
¿NECESITAS MÁS INFORMACIÓN? INGRESA AQUÍ
SEGURIDAD
1) CONTROL DE PRODUCCIÓN
– Esterilidad del Proceso: CELLISTEM® OA se produce bajo un ambiente estéril en condiciones BPM.
– Bioseguridad: Los inóculos de CELLISTEM® OA son evaluados para las enfermedades de informe obligatorio en Chile (VIH, hepatitis B y C, sífilis y Chagas) a través de exhaustivas pruebas serológicas según la normativa vigente.
– Tumorogenicidad: El potencial tumoral de cada inóculo de CELLISTEM® OA es evaluado utilizando el método descrito en Kawamata 2015 siguiendo la norma técnica TRS No 878, anexo 1 de la organización mundial de la salud (OMS). Todos estos controles se realizan antes de iniciar la producción de terapias.
2) CONTROL POST PRODUCCIÓN
– Estabilidad: La viabilidad y el número de células de CELLISTEM® OA son evaluados en cada lote.
– Esterilidad: Para la liberación de cada lote de CELLISTEM® OA se deben cumplir rigurosos controles de esterilidad como detección de microorganismos mediante microscopia, cultivo aerobio-anaerobio, test de micoplasma y endotoxina.
CONTROL DE CALIDAD
Control de calidad serológico
CELLISTEM®OA es producido en un laboratorio que cuenta con Certificación de Gestión de Calidad (ISO9001:2015) y con Buenas Prácticas de Manufactura, lo que asegura la calidad del producto. Cada tejido que ingresa es verificado exhaustivamente siguiendo las guías de Buenas Prácticas Clínicas definidas por la FDA¹ , que contemplan controles estrictos respecto de la salud del donante, incluyendo la determinación de la ausencia de enfermedades transmisibles
(1) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=1271&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.5.60.3
Laboratorio de Producción de Terapia Celular de Cells for Cells
¿Tienes más preguntas? +
INDICACIÓN DE USO PRIMARIO
Artrosis (OA) sintomática de rodilla leve a moderada: En el estudio clínico de CELLISTEM® OA (NCT02580695), el uso de UC-MSC mediante una inyección intra-articular ha demostrado una mejoría sintomática significativa del dolor y la función articular a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Otras indicaciones: Lesión focal condral. Artrosis trapecio metacarpiana (rizartrosis) y artrosis de cadera. Necrosis avascular ósea de cadera (NAV). Coadyuvante post reparación de ligamento cruzado anterior o meniscal.
PRECAUCIONES DE USO
1) Advertencia
– Una vez inyectado el producto, se recomienda reposo por las siguientes 72 horas y limitar la actividad física durante las primeras 2 semanas.
2) No administrar este producto a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas graves o anafilaxis (incluidos aquellos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y Proteína de suero bovina).
3) Administrar con precaución a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas leves o hipersensibilidad a los ingredientes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y proteína de suero bovina.
EFECTOS ADVERSOS
La inyección intraarticular puede provocar dolor y/o un pequeño hematoma en el sitio de punción. Existe un riesgo de 1/10.000 a 1/100.000 de causar una infección de la articulación cuando se realiza una infiltración local, independiente del producto administrado. Posterior a la administración de CELLISTEM® OA un enrojecimiento y edema local se observa en el 10% de los casos por un plazo de 48 a 72 horas, por lo que se recomienda reposo. En caso de persistir la inflamación de la zona u objetivar la aparición de dolor y/o fiebre debe consultar con su médico tratante.
PRECAUCIONES GENERALES
1) Este producto debe ser administrado por un médico especialista (traumatólogo o reumatólogo).
2) Después de la administración, se recomienda que el paciente haga reposo por 72 horas.
3) El paciente puede retomar actividad física a las 2 semanas después de haber recibido la terapia en el caso de la indicación primaria.
4) No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este producto en conjunto con fármacos inmunosupresores y otras inyecciones intraarticulares.
INTERACCIONES
No se han establecido potenciales interacciones con otros productos farmacéuticos administrados en el espacio intraarticular de la rodilla, por lo cual no se recomienda.
EMBARAZO Y LACTANCIA
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo cual no se recomienda.
USO PEDIÁTRICO
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo cual no se recomienda.
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANEJO
1) Este producto debe ser manipulado con precaución y homogeneizado por inversión suave antes de inyectar.
2) Este producto se fabricó en un ambiente estéril y no se esterilizó adicionalmente. Por lo tanto, este producto debe mantenerse estéril hasta que sea inyectado. No utilice el producto si su envase está dañado.
3) Este producto se debe almacenar entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad especificada. NO congele el producto.
I am raw html block.
Click edit button to change this html