¿NECESITAS MÁS INFORMACIÓN? INGRESA AQUÍ

ENCUENTRA UN
ESPECIALISTA

SEGURIDAD

1) CONTROL DE PRODUCCIÓN

– Esterilidad del Proceso: CELLISTEM® OA se produce bajo un ambiente estéril en condiciones BPM.

– Bioseguridad: Los inóculos de CELLISTEM® OA son evaluados para las enfermedades de informe obligatorio en Chile (VIH, hepatitis B y C, sífilis y Chagas) a través de exhaustivas pruebas serológicas según la normativa vigente.

– Tumorogenicidad: El potencial tumoral de cada inóculo de CELLISTEM® OA es evaluado utilizando el método descrito en Kawamata 2015 siguiendo la norma técnica TRS No 878, anexo 1 de la organización mundial de la salud (OMS). Todos estos controles se realizan antes de iniciar la producción de terapias.

2) CONTROL POST PRODUCCIÓN

– Estabilidad: La viabilidad y el número de células de CELLISTEM® OA son evaluados en cada lote.

– Esterilidad: Para la liberación de cada lote de CELLISTEM® OA se deben cumplir rigurosos controles de esterilidad como detección de microorganismos mediante microscopia, cultivo aerobio-anaerobio, test de micoplasma y endotoxina.

CONTROL DE CALIDAD

Control de calidad serológico

CELLISTEM®OA es producido en un laboratorio que cuenta con Certificación de Gestión de Calidad (ISO9001:2015) y con Buenas Prácticas de Manufactura, lo que asegura la calidad del producto. Cada tejido que ingresa es verificado exhaustivamente siguiendo las guías de Buenas Prácticas Clínicas definidas por la FDA¹ , que contemplan controles estrictos respecto de la salud del donante, incluyendo la determinación de la ausencia de enfermedades transmisibles

 

(1) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=1271&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.5.60.3

¿Tienes más preguntas? +

INDICACIÓN DE USO PRIMARIO

Artrosis (OA) sintomática de rodilla leve a moderada: En el estudio clínico de CELLISTEM® OA (NCT02580695), el uso de UC-MSC mediante una inyección intra-articular ha demostrado una mejoría sintomática significativa del dolor y la función articular a los 6 y 12 meses de seguimiento.

Otras indicaciones: Lesión focal condral. Artrosis trapecio metacarpiana (rizartrosis) y artrosis de cadera. Necrosis avascular ósea de cadera (NAV). Coadyuvante post reparación de ligamento cruzado anterior o meniscal.

PRECAUCIONES DE USO

1) Advertencia
– Una vez inyectado el producto, se recomienda reposo por las siguientes 72 horas y limitar la actividad física durante las primeras 2 semanas.

2) No administrar este producto a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas graves o anafilaxis (incluidos aquellos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y Proteína de suero bovina).

3) Administrar con precaución a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas leves o hipersensibilidad a los ingredientes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y proteína de suero bovina.

EFECTOS ADVERSOS

La inyección intraarticular puede provocar dolor y/o un pequeño hematoma en el sitio de punción. Existe un riesgo de 1/10.000 a 1/100.000 de causar una infección de la articulación cuando se realiza una infiltración local, independiente del producto administrado. Posterior a la administración de CELLISTEM® OA un enrojecimiento y edema local se observa en el 10% de los casos por un plazo de 48 a 72 horas, por lo que se recomienda reposo. En caso de persistir la inflamación de la zona u objetivar la aparición de dolor y/o fiebre debe consultar con su médico tratante.

PRECAUCIONES GENERALES

1) Este producto debe ser administrado por un médico especialista (traumatólogo o reumatólogo).

2) Después de la administración, se recomienda que el paciente haga reposo por 72 horas.

3) El paciente puede retomar actividad física a las 2 semanas después de haber recibido la terapia en el caso de la indicación primaria.

4) No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este producto en conjunto con fármacos inmunosupresores y otras inyecciones intraarticulares.

INTERACCIONES

No se han establecido potenciales interacciones con otros productos farmacéuticos administrados en el espacio intraarticular de la rodilla, por lo cual no se recomienda.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo cual no se recomienda.

USO PEDIÁTRICO

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo cual no se recomienda.

PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANEJO

1) Este producto debe ser manipulado con precaución y homogeneizado por inversión suave antes de inyectar.

2) Este producto se fabricó en un ambiente estéril y no se esterilizó adicionalmente. Por lo tanto, este producto debe mantenerse estéril hasta que sea inyectado. No utilice el producto si su envase está dañado.

3) Este producto se debe almacenar entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad especificada. NO congele el producto.