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CONOCE CELLISTEM® OA, TERAPIA CELULAR ALOGÉNICA

Cellistem® OA es una terapia celular alogénica, es decir, con células de un donante, expandida bajo condiciones GMP, para el tratamiento sintomático de la artrosis y lesiones condrales.

¿Cómo funciona Cellistem® OA?

CELLSITEM®OA se administra vía infiltración intraarticular. Una vez que las células mesenquimales son infiltradas, ejercen un efecto antiinflamatorio e inmunomodulador de largo plazo a través de la producción de factores de crecimiento y compuestos que promueven la protección y reparación de la articulación, logrando una disminución del dolor a largo plazo y, eventualmente, por mecanismos aún no definidos que involucran a distintos componentes celulares, se disminuye la degradación del cartílago.

Se ha comprobado que Cellistem® OA tiene tres efectos importantes:

Disminución del dolor

En términos de dolor, CELLISTEM-OA® fue superior al Ácido Hialurónico a los 6 y 12 meses de seguimiento. Una dosis de CELLISTEM-OA® repetida a los 6 meses es la que obtuvo los mayores beneficios, con una reducción relativa del dolor de un 85%.

Mejora función articular

En términos de función articular, CELLISTEM-OA® también fue significativamente superior al Ácido Hialurónico a los 6 y 12 meses de seguimiento. Una dosis de CELLISTEM-OA® repetida a los 6 meses obtuvo mejores resultados, con una mejora en la función articular del 90%.

Efecto a largo plazo

A dos años de seguimiento, los pacientes tratados con Cellistem® OA siguen demostrando una reducción efectiva y significativa de los síntomas relacionados a la artrosis de rodilla.

Los pacientes con dosis repetida de Cellistem® OA siguen demostrando, a largo plazo, un mejor resultado que los pacientes con dosis única.

En el estudio clínico, los pacientes tratados con Cellistem® OA experimentaron resultados estadísticamente mayores en comparación con el ácido hialurónico, en términos de disminución del dolor, mejora de la funcionalidad, mejora sintomática e índice de respuesta.

Ensayo Clínico Cellistem®OA

Cellistem® OA cuenta con el respaldo del ensayo clínico titulado: “Allogeneic Mesenchymal Stromal Cell therapy for knee-OA: A phase I/II randomized controlled trial”. El estudio clínico, triple ciego, randomizado y controlado, comparó la eficacia y seguridad de Cellistem® OA versus ácido hialurónico como tratamiento de la osteoartritis sintomática de rodilla.(*)

 

* Matas, J. y col. 2018. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cells (MSCs) for Knee Osteoarthritis: Repeated MSC Dosing Is Superior to a Single MSC Dose and to Hyaluronic Acid in a Controlled Randomized Phase I/II Trial. STEM CELLS Translational Medicine. doi:10.1002/sctm.18-0053

El Estudio Clínico, con seguimiento a dos años, ha demostrado la seguridad y eficacia preliminar en artrosis de rodilla.

Conoce más sobre el proceso de Cellistem® OA +

INDICACIÓN DE USO PRIMARIO

Artrosis (OA) sintomática de rodilla leve a moderada: En el estudio clínico de CELLISTEM® OA (NCT02580695), el uso de UC-MSC mediante una inyección intra-articular ha demostrado una mejoría sintomática significativa del dolor y la función articular a los 6 y 12 meses de seguimiento.

Otras indicaciones: Lesión focal condral. Artrosis trapecio metacarpiana (rizartrosis) y artrosis de cadera. Necrosis avascular ósea de cadera (NAV). Coadyuvante post reparación de ligamento cruzado anterior o meniscal.

PRECAUCIONES DE USO

1) Advertencia
– Una vez inyectado el producto, se recomienda reposo por las siguientes 72 horas y limitar la actividad física durante las primeras 2 semanas.

2) No administrar este producto a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas graves o anafilaxis (incluidos aquellos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y Proteína de suero bovina).

3) Administrar con precaución a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas leves o hipersensibilidad a los ingredientes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y proteína de suero bovina.

EFECTOS ADVERSOS

La inyección intraarticular puede provocar dolor y/o un pequeño hematoma en el sitio de punción. Existe un riesgo de 1/10.000 a 1/100.000 de causar una infección de la articulación cuando se realiza una infiltración local, independiente del producto administrado. Posterior a la administración de CELLISTEM® OA un enrojecimiento y edema local se observa en el 10% de los casos por un plazo de 48 a 72 horas, por lo que se recomienda reposo. En caso de persistir la inflamación de la zona u objetivar la aparición de dolor y/o fiebre debe consultar con su médico tratante.

PRECAUCIONES GENERALES

1) Este producto debe ser administrado por un médico especialista (traumatólogo o reumatólogo).

2) Después de la administración, se recomienda que el paciente haga reposo por 72 horas.

3) El paciente puede retomar actividad física a las 2 semanas después de haber recibido la terapia en el caso de la indicación primaria.

4) No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este producto en conjunto con fármacos inmunosupresores y otras inyecciones intraarticulares.

INTERACCIONES

No se han establecido potenciales interacciones con otros productos farmacéuticos administrados en el espacio intraarticular de la rodilla, por lo cual no se recomienda.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo cual no se recomienda.

USO PEDIÁTRICO

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo cual no se recomienda.

PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANEJO

1) Este producto debe ser manipulado con precaución y homogeneizado por inversión suave antes de inyectar.

2) Este producto se fabricó en un ambiente estéril y no se esterilizó adicionalmente. Por lo tanto, este producto debe mantenerse estéril hasta que sea inyectado. No utilice el producto si su envase está dañado.

3) Este producto se debe almacenar entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad especificada. NO congele el producto.