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INDICACIÓN DE USO PRIMARIO

Artrosis (OA) sintomática de rodilla leve a moderada: En el estudio clínico de CELLISTEM® OA (NCT02580695), el uso de UC-MSC mediante una inyección intra-articular ha demostrado una mejoría sintomática significativa del dolor y la función articular a los 6 y 12 meses de seguimiento.

Otras indicaciones: Lesión focal condral. Artrosis trapecio metacarpiana (rizartrosis) y artrosis de cadera. Necrosis avascular ósea de cadera (NAV). Coadyuvante post reparación de ligamento cruzado anterior o meniscal.

PRECAUCIONES DE USO

1) Advertencia
– Una vez inyectado el producto, se recomienda reposo por las siguientes 72 horas y limitar la actividad física durante las primeras 2 semanas.

2) No administrar este producto a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas graves o anafilaxis (incluidos aquellos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y Proteína de suero bovina).

3) Administrar con precaución a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas leves o hipersensibilidad a los ingredientes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y proteína de suero bovina.

EFECTOS ADVERSOS

La inyección intraarticular puede provocar dolor y/o un pequeño hematoma en el sitio de punción. Existe un riesgo de 1/10.000 a 1/100.000 de causar una infección de la articulación cuando se realiza una infiltración local, independiente del producto administrado. Posterior a la administración de CELLISTEM® OA un enrojecimiento y edema local se observa en el 10% de los casos por un plazo de 48 a 72 horas, por lo que se recomienda reposo. En caso de persistir la inflamación de la zona u objetivar la aparición de dolor y/o fiebre debe consultar con su médico tratante.

PRECAUCIONES GENERALES

1) Este producto debe ser administrado por un médico especialista (traumatólogo o reumatólogo).

2) Después de la administración, se recomienda que el paciente haga reposo por 72 horas.

3) El paciente puede retomar actividad física a las 2 semanas después de haber recibido la terapia en el caso de la indicación primaria.

4) No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este producto en conjunto con fármacos inmunosupresores y otras inyecciones intraarticulares.

INTERACCIONES

No se han establecido potenciales interacciones con otros productos farmacéuticos administrados en el espacio intraarticular de la rodilla, por lo cual no se recomienda.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo cual no se recomienda.

USO PEDIÁTRICO

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo cual no se recomienda.

PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANEJO

1) Este producto debe ser manipulado con precaución y homogeneizado por inversión suave antes de inyectar.

2) Este producto se fabricó en un ambiente estéril y no se esterilizó adicionalmente. Por lo tanto, este producto debe mantenerse en estas condiciones hasta que sea inyectado. No utilice el producto si su envase está dañado.

3) Este producto se debe almacenar entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad especificada. NO congele el producto.