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CÓMO FUNCIONA LA RODILLA

La rodilla es una articulación compleja que sirve como punto de encuentro para tres huesos principales: la tibia (hueso de la pierna), el fémur (hueso del muslo) y la rótula (parte superior de la rodilla). Los ligamentos y el cartílago son tejidos que conectan y protegen estos huesos en la articulación.

CARTÍLAGO: UN TEJIDO CONECTIVO CLAVE

El cartílago es un tejido fuerte y flexible que se encuentra en muchas partes del cuerpo, incluidas las articulaciones. Hay dos tipos de cartílago que se encuentran en la rodilla:

  • Menisco – actúa como un cojín entre los huesos.
  • Cartílago articular – cubre los extremos de los huesos para asegurar un movimiento suave

¿Qué es el cartílago? +

INDICACIÓN DE USO PRIMARIO

Artrosis (OA) sintomática de rodilla leve a moderada: En el estudio clínico de CELLISTEM® OA (NCT02580695), el uso de UC-MSC mediante una inyección intra-articular ha demostrado una mejoría sintomática significativa del dolor y la función articular a los 6 y 12 meses de seguimiento.

Otras indicaciones: Lesión focal condral. Artrosis trapecio metacarpiana (rizartrosis) y artrosis de cadera. Necrosis avascular ósea de cadera (NAV). Coadyuvante post reparación de ligamento cruzado anterior o meniscal.

PRECAUCIONES DE USO

1) Advertencia
– Una vez inyectado el producto, se recomienda reposo por las siguientes 72 horas y limitar la actividad física durante las primeras 2 semanas.

2) No administrar este producto a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas graves o anafilaxis (incluidos aquellos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y Proteína de suero bovina).

3) Administrar con precaución a los siguientes pacientes:
– Pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas leves o hipersensibilidad a los ingredientes de este producto, incluida la Penicilina, Estreptomicina y proteína de suero bovina.

EFECTOS ADVERSOS

La inyección intraarticular puede provocar dolor y/o un pequeño hematoma en el sitio de punción. Existe un riesgo de 1/10.000 a 1/100.000 de causar una infección de la articulación cuando se realiza una infiltración local, independiente del producto administrado. Posterior a la administración de CELLISTEM® OA un enrojecimiento y edema local se observa en el 10% de los casos por un plazo de 48 a 72 horas, por lo que se recomienda reposo. En caso de persistir la inflamación de la zona u objetivar la aparición de dolor y/o fiebre debe consultar con su médico tratante.

PRECAUCIONES GENERALES

1) Este producto debe ser administrado por un médico especialista (traumatólogo o reumatólogo).

2) Después de la administración, se recomienda que el paciente haga reposo por 72 horas.

3) El paciente puede retomar actividad física a las 2 semanas después de haber recibido la terapia en el caso de la indicación primaria.

4) No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este producto en conjunto con fármacos inmunosupresores y otras inyecciones intraarticulares.

INTERACCIONES

No se han establecido potenciales interacciones con otros productos farmacéuticos administrados en el espacio intraarticular de la rodilla, por lo cual no se recomienda.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo cual no se recomienda.

USO PEDIÁTRICO

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo cual no se recomienda.

PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANEJO

1) Este producto debe ser manipulado con precaución y homogeneizado por inversión suave antes de inyectar.

2) Este producto se fabricó en un ambiente estéril y no se esterilizó adicionalmente. Por lo tanto, este producto debe mantenerse estéril hasta que sea inyectado. No utilice el producto si su envase está dañado.

3) Este producto se debe almacenar entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad especificada. NO congele el producto.